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2023年12月21日发(作者:perl语言教程并行)
附录九
CRF设计案例
(一)封面设计
批准文号
只丫只
试验中心号
U.
药物编号
患者姓名拼音首字母
口・・’
U..
XX与XX对照治疗XX病XX证
评价其安全性有效性的随机、双盲双模拟、多中心平行对照临床试验
病例报告表
(Case Report Form)
试验药物编号:口口口姓名拼音缩写:口口口住院号:口口口口口口03 X><医院()
临床研究单位:02 XX医院()
05 XX医院()
01 XX医院()
04 XX医院()
200口年口口月口口日研究开始日期:200口年口口月口口日研究结束日期:研究者签名:
研究单位:
218・
附录九
CRF设计案例
(二)封二设计
病例报告表填写说明
1.筛选合格患者正式填写病例报告表。
2.表中有“巨”的选择项,请在符合的条目上划“、/”。
3.表中所有项目均须填写,因故未查或漏查,请填写“未查”;具体用药剂量和时间不明,请填写“不明”。
4.观察表每页的表头均须填写试验中心号、药物编号、患者姓名拼音首字母(患者姓名两个字的,最后一个“口”填“‘又”;患者姓名四个字的,填写前三个字的拼音首字母)、就诊日期,每页的下方均须签署观察医师姓名和日期。其中“药物编号”是在药物分装时按随机方案给予的编号。
0.表格请用圆珠笔和垫板用力填写,务必使一式三份均清晰。数据填写准确,任何数据均禁止擦除或涂墨,如有错误发生,可将错误值划上“一”,在错误处上方书写正确值,修改者签名并加注日期,必要时说明更改理由。
6.各部分表格内容的填写时间:
“病例人选登记表”在病人首诊入组前填写。
“治疗观察表”在治疗观察期第1周的首日,第2、4、6周的周末前后2天填写。
“治疗总结表”在病人治疗结束1周内或病例脱落时填写。
'CRF审核声明表”在本病例的试验结束后填写。
7.试验期间应如实、及时填写“脱落原因表”,“合并用药表”,"‘不良事件表”。如有严重不良事件发生,无论是否与研究的药物有关,请研究者立即向申办者、监查员和组长单位报告。
219
中医药临床研究实践
(三)目录设计
目 录
・ 填写说明
P1
・ 目录
P2
・
临床试验流程图
P3
・
病例人选登记表
》人选标准,排除标准
P4
》一般资料与监查,现病史,最近一个月在使用的治疗xx病的药物
P5
汾各系统体格检查,合并疾病或症状,是否因合并疾病或症状而服用药
物
P6
》实验室检查表
P7
》诊断,最近一周是否仍在使用治疗xx病的药物~准备期药物,处方
用药
P8
・
治疗观察表
》第1周首日:症状/参数表
P9
》第7周末士2日:
令 症状表
plo
令 不良事件与合并用药情况,患者依从性监测,研究进展
P11
》第4周末士2日:
令 症状表
P12
令 不良事件与合并用药情况,患者依从性监测,研究进展
P13
》第6周末士2日:
令 症状/参数表
P14
令 不良事件与合并用药情况,患者依从性监测,研究进展
P15
令 实验室检查表
P16
・
脱落原因与合并用药表
P17
・
不良事件(AE)表
》AE表1
P18
户
AE表2、3
版权声明:本文标题:如何设计临床病例观察表CRF 内容由网友自发贡献,该文观点仅代表作者本人, 转载请联系作者并注明出处:http://www.freenas.com.cn/free/1703171527h440864.html, 本站仅提供信息存储空间服务,不拥有所有权,不承担相关法律责任。如发现本站有涉嫌抄袭侵权/违法违规的内容,一经查实,本站将立刻删除。
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