D-二聚体-中文说明书(Triage D-Dimer Panel-Chinese User Manual)

用途

Triage®

D-Dimer测试板采用免疫荧光检测法, 在EDTA抗凝的全血或血浆中, 定量测定不相连纤维蛋白降解产物中D二聚体的含量。这种检测用于对怀疑血管内有散在的凝血块或者是栓塞病人的协助诊断和评估，包括肺栓塞的病人。

测试概况的说明

在凝结过程中，凝血酶原的凝结受到纤维蛋白A和纤维蛋白原B溶解的影响。可溶的纤维蛋白本能地聚合，相交联的D片段被凝血因子XIIIa催化。交联的纤维蛋白最终被纤维蛋白所降解。血纤维蛋白溶酶与相交联的纤维蛋白黏附并最终被降解纤维蛋白降解产物（FDPs），包括200,000道尔顿（20

kDa）的相交联的两个D片段分子（D-dimer）。如果外周血当中的D-dimer（D二聚体）升高，对于静脉栓塞的病人，包括肺栓塞（PE）病人和深静脉栓塞（DVT）病人有非常好的诊断意义（请参看Goldhaber, S.Z. (1998) New

Engl. J. Med. 339; 93-104）。

测试程序的原理

Triage® D-Dimer测试板是采用免疫荧光检测法, 在EDTA抗凝的全血或血浆中, 定量测定不相连纤维蛋白降解产物中D二聚体的含量。将全血或血浆加入加样孔后，血浆通过滤膜到达反应池，大的细胞和杂质因为具有较大的直径，不能通过滤膜而不能到达反应池。血浆中一定量的抗原（D-dimer）

1

中文 Triage D-Dimer Test 22677cn Rev. C

©2207 Biosite Incorporated

和反应池中的荧光标记抗体（D-dimer -Ab）相结合。经过充分的反应后，反应池破裂，抗原抗体复合物因为渗透压随着血浆通过纤维膜沿着测试轨道向废液池方向渗透，在检测带被固相萃取并进行第二次的抗原抗体（针对第一次反应后抗原抗体复合物的Ab）反应，荧光标记物脱落，仪器通过检测荧光标记物的荧光强度来计算抗原（D-dimer）含量。

Triage®

D-Dimer测试板包含有所有在血浆或全血中定量检测不相连纤维蛋白降解产物中D二聚体含量的所有试剂。

测试板条包含物：

z 被荧光染色并固定于固相的D-dimer（D二聚体）鼠类单克隆抗体，以及稳定剂。

Triage D-Dimer Test

目录编号 98100

试剂盒包装：

独立包装的测试板 25条/盒

移液管 25管/盒

试剂编码芯片 1个/盒

打印纸 1卷/盒

2

中文 Triage D-Dimer Test 22677cn Rev. C

©2207 Biosite Incorporated

提供的试剂和材料

Triage MeterPlus荧光免疫分析仪 目录编号 # 55040或55041

Triage Profiler S.O.B.质控液 目录编号 # 97301

Triage D-Dime质控液 水平1 目录编号 # 98113

水平2 目录编号 # 98114

z 用于体外诊断。

z 由医疗机构专业人员使用。

z 超过试剂盒上打印的有效期的试剂，不要使用。

z 即将做试验时才可以打开测试板的密封袋。只能一次性使用，用后丢弃。

z 一支移液管只能做一个病人的血样，用后丢弃。

z 患者样本，用过的测试板和移液管有潜在的污染性。实验室主管应根据当地的和国家的有关法律和规定建立正规的处理和管理方法。

z 由于血液样本有潜在的感染性，在做实验的任何时候都应当遵守正规的实验室安全要求。

z Triage® D-dimer（D二聚体）检测并不能完全确切的诊断PE或DVT。像所有体外诊断测试一样，必须联合考虑其他的临床发现和测试结果，有临床医师综合解释测试结果。

z 应当认真按照说明书所描述的指示和程序来操作。

z Triage® D-dimer测试板在密封袋里应置于2°-8℃（35°-46℉）的冰箱内保存，在有效期内是稳定的。

z 一旦拿出冰箱，可以在室温下稳定14天，但不超过密封袋上的有效期。请在密封袋上用软而尖的记号笔写上从冰箱拿出来的日期。密封袋可以放回到冰箱，随后再恢复至室温，只要在室温下总时间不超过3

中文 Triage D-Dimer Test 22677cn Rev. C

©2207 Biosite Incorporated

需要却未提供的材料

警告和注意的事项

贮藏和处理的要求

14天。必须小心记录产品在室温下放置的时间。

除非准备使用，否则不要拆开锡箔袋

z 在使用冷藏的试剂条之前，请让密封的测试板恢复至室温（至少15分钟）。如果试剂盒包含多块测试板，从冰箱中取出后，请让试剂盒在使用前恢复至室温（至少1小时）。

z 测试本产品所需要的样本是采集到的静脉全血或血浆，用EDTA作为抗凝剂，其它的血样没有评估。

z Triage® D-dimer检测的血样在采集后立即检测，或者在24小时内进行检测；如果试验在采血后24小时内不能做，应离心成血浆，置于-20℃冷冻保存直至使用。

z 样本的运输应该在室温或冷藏条件下进行，要注意避免过热或过冷的温度。

z 任何情况下避免使用严重溶血的标本。如果标本有严重溶血的表现，应该重新抽取血样进行检测。

操作要点

z 冷冻的血浆和冷藏的全血或血浆样本必须使其恢复至室温，在测试前必须彻底混合。

z 在测试前应当轻柔反转几次试管，以混合全血样本。

z 建议使用前涡旋试管，以混合血浆样本。

进行Triage系统质量控制——QC DEVICE

MeterPlus仪器（此后称为Meter）用质控板条（QC DEVICE）来确保Triage

的正常工作。

z 在进行样本测试的每天运行一次

1. 第一次运行新的质控测试板时，安装质控测试板编码芯片。一旦安4

中文 Triage D-Dimer Test 22677cn Rev. C

©2207 Biosite Incorporated

®标本的采集和准备

测试程序

装好以后，质控编码芯片数据将会保存在Triage仪器内存里，不需要重装。请参考Triage仪器使用手册。

z 从屏幕主菜单上选择，然后按Enter确认。

z 把质控测试板编码芯片插入Triage® 仪器左下的芯片槽内，然后根据屏幕上显示的提示操作。

z 当数据传输完成后，将芯片从Triage仪器内取出。

2. 从屏幕的主菜单上选择，并按Enter。

3. 选择，并按Enter。

4. 插入质控板条，按Enter键确认。

5. 每次检测结束后，屏幕上将会显示/打印通过或是失败的结果。在检测患者的样本前，质控的每个项目都要通过。

6. 从Triage仪器内拿出质控板条，放入特定的质控板条盒内。千万不要丢弃质控板。

关于质控板使用的具体操作请参看仪器的使用手册。

用试剂编码芯片进行批定标

当新的一批测试板使用时，板条的定标和有效期的数据一定要在患者检测前传输到仪器内。用提供的试剂芯片将新的测试的信息传输到仪器内。在每使用一批新批号的测试板条时，都要安装控制芯片（随盒附有），然后才能进行测试。

z 每批新的板条前都要进行一次

1. 从主菜单上选择，按Enter确认。

2. 把芯片插入Triage® 仪器左下的芯片槽内，然后根据屏幕上显示的提示操作。

5

中文 Triage D-Dimer Test 22677cn Rev. C

©2207 Biosite Incorporated

3. 当数据传输完毕后，将芯片从仪器的芯片槽中取出。

关于描述编码芯片安装的详细操作，请参看Triage®

仪器的用户手册。

患者样本测试

步骤一

加入样本

z 打卡包装，在测试板上标记好患者样本编号。

z 使用移液管，将大泡（顶部）完全压瘪后伸入患者样本中。

z 然后慢慢放开大泡。整个移液管要充满液体，包括部分小泡。

z 在移液管移到试板条样本槽上，挤压大泡，把所有的液体都挤压入样本槽内。小泡内的样本不会被挤出。

z 移开移液管，放开大泡。

z 丢弃移液管。

步骤二

运行试验

z 从主菜单上选择，按Enter确认。

z 选择患者样本，按Enter确认。

z 键入患者编号，按Enter确认。

z 通过选择确认患者的编号输入无误，按Enter6

中文 Triage D-Dimer Test 22677cn Rev. C

©2207 Biosite Incorporated

确认。如果所输入的编号不正确，那么选择，然后按Enter，并重复前面的步骤。

z 插入测试板条至仪器，按Enter键确认。当检测结束后，样本中的分析物的含量将会显示在屏幕上。

注意：在患者样本加入到板条上后，30分钟内应当把测试板插入仪器。超过30分钟也许将导致结果无效或者不能打印出来。

步骤三

阅读结果

z 按Print键可以打印出结果。

z 在结果显示以后，请丢弃板条。

z 如果结果没有显示，那么表示结果无效，必须重新检测。

Triage仪器自动测试结果，B型钠尿肽的浓度显示在屏幕上。操作者可以打印结果。更多的信息，请参考Triage仪器用户手册。

结果

标准化

®

TriageD-dimer测试板是用EDTA抗凝血浆来校准的，该血浆内的分析

物是基于质量分析（浓度）的纯化的蛋白D-dimer。

化学发光免疫分析法（CLIA）质量控制评估

D-二聚体测试装置是定量的测试试剂盒，包括两种不同浓度的质控材料，它们在每次运行样本测试的时候，自动运行监测，例如：患者样本，外部液体质控品，或者特定的测试样本。如果这些内置质控的自动检测显示质控结果在工厂设置的限定范围之内，仪器将会报告测试样本的结果。否则，测试结果就不会报告。相反，仪器将会显示用户手册所描述的警告或错误信7

中文 Triage D-Dimer Test 22677cn Rev. C

©2207 Biosite Incorporated

质量控制

息。

好实验室指南建议每批新的测试材料都应当运行外部质控，或者每30天，或者按您的实验室标准质量控制程序所要求的那样来做。不推荐采用其他的商业质控品来检测Triage测试。质控品应当像患者样本一样来运行。欲知更详细的指示，请参考Triage BNP质控说明书。

Triage QC Device

每天测试患者样本的时候，运行质控测试板来检查仪器表现。可选地，仪器安装时应当运行质控测试板，也应当按照您的实验室质控要求来运行质控。

在以下条件下运行质控测试板：

z 起始安装Triage® 仪器

z 每天患者样本检测前

z 当仪器被运输或移动后

z 任何情况下当您不确定仪器表现时。

注意：如果质控测试板或外部质控不能像期望的那样运行，那么请阅读上面的提示，来检查测试是否正确地运行了。重复测试，或者联系Biosite或您的当地Biosite代表处（参看帮助部分）。欲知质控系统的更详细的描述说明，请参看Triage仪器用户手册。

试验局限性

Triage®

D-dimer测试板的结果须结合临床以及其他实验室资料综合评估，如果实验室结果与患者的临床资料不符 ，应补充相应的检查，做进一步分析。

本试验的标本为EDTA抗凝的全血或血浆。使用血清及其他抗凝剂抗凝的血浆或全血不能做为本试验的标本。（例如以肝素或柠檬酸盐抗凝）

其他技术、操作中的错误，以及未在下表中提到的血液中的其他物质也可能干扰测试，导致错误的结果。

8

中文 Triage D-Dimer Test 22677cn Rev. C

©2207 Biosite Incorporated

期望值—D-Dimer

期望值（分界值）是采用非参变量，测试人群的95％置信区间计算得来的。临床试验测试了208个表面健康个体（77个年龄在17到79之间的女性，131个年龄在19－73之间的男性，期望值小于600 ng/mL。如果采用90％置信区间，那么期望值小于400 ng/mL。

每个实验室应当建立一个代表评估患者人群的参考范围。另外，每个实验室应当考虑每个临床机构评估患者的当前实践。

表现特征

分析灵敏度：

在3天里使用5台检测仪和3批测试板进行测试，累计进行该种测试20次，然后将得到的结果进行零校准，得出分析物（即D-dimer）分析灵敏度或最低可检测浓度。以下为Triage®

D-dimer测试的灵敏度：

D-dimer： 100ng/ml

测试范围：

D-dimer： 100～5000ng/ml

干扰物质：

将血红蛋白（最高浓度5,000mg/dL）, 脂类(甘油三酯,最高浓度3000mg/dL)， 胆红素(最高浓度15mg/dL), 纤维蛋白原（最高浓度1mg/mL）,

D片段(最高浓度20ug/mL)或者E片段(最高浓度20ug/mL),加入至EDTA抗凝的的含有D-dimer被测物质的血浆中，则它们不干扰被分析物的检测结果。这些物质对不含被分析物的血浆也不产生阳性反应。然而，严重溶血的血样应当避免，必须另外抽血来检测。

分血量变化在30%-55%之间，对D-dimer的回收率无重大影响。RA元素没有检测。

药物学

D-dimer测试板所测试的分析物存在交以下药物用来检测是否与Triage

叉反应或干扰。所有药物浓度为常人使用该药物最大治疗剂量或者至少是该9

中文 Triage D-Dimer Test 22677cn Rev. C

©2207 Biosite Incorporated

®

剂量两倍后所产生的血药浓度。未发现这些药物对D-dimer的回收有干扰。另外，在没有含有D-dimer分析物的血液标本中也没有见到明显的反应。因此认为不存在有意义的干扰，也没有任何交叉反应。

Acebutolol

Acetominophen

Acetazolamide

Acetylsalicylic acid

Albuterol

Allopurinol

Amiloride

Amiodarone

Amoxicillin

Ampicillin

Ascorbic acid

Atenolol

Atorvastatin

Bepridil

Caffeine

Captopril

Cerivastatin

Chloramphenicol

Chlorothiazide

Clofibrate

Clopidrogrel

Cocaine

Cyclosporine

Diclofenac

Digoxin

Diltiazem

Dipyridamole

Dopamine

Enalapril maleate

Erythromycin

Fluoxetine

Fosinopril

Furosemide

Heparin

Hydrochlorothiazide

Hydrocodone

Hydroflumethazide

Ibuprofen

Indapamide

Indomethacin

Isosorbide dinitrate

Lisinopril

Loratidine

Lovastatin

L-thyroxine

Methyldopa

Metolazone

Metoprolol

Milrinone

Morphine

Nadolol

Nicotine

Nicotinic acid

Niphedipine

Nitrofurantoin

Nitroglycerin

Noraminpyrine

Omeprazole

Oxazepam

Oxytetracycline

PCP

Phenobarbital

Phenytoin

Plasminogen

Probenecid

Procainamide

Propanolol

Quinidine

Simvastatin

Sotalol

Sulfamethoxazole

Theophylline

Timolol

Tocainide

Triamterene

Trimethoprim

Verapamil

Warfarin

不精密性：

采用ANOVA模式，用含有相应D-dimer分析物的质控材料以及人血浆来检测其天内和总不精密度，（被测物浓度接近临界值或落在标准曲线的范围内）。每天检测每批质控材料10次，连续进行10天检测。

10

中文 Triage D-Dimer Test 22677cn Rev. C

©2207 Biosite Incorporated

D-Dimer

平均天内不精密度

中值 (ng/mL)

128

451

2990

SD (ng/mL)

18

44

180

CV

14.4%

9.7%

6.0%

D-Dimer

评价总不精密度

中值 (ng/mL)

128

451

2990

SD (ng/mL)

20

48

183

CV

15.4%

10.7%

6.1%

方法比较—D-Dimer

检测方法的比较是采用标本包括：健康的标(N = 111, range < 100 ng/mL

to 1,850 ng/mL)，已经被证实患有肺栓塞（PE）的病人(N = 17, range 560

ng/mL to > 5,000 ng/mL)，心肌梗死（MI）的病人infarction (N = 32, range

< 100 ng/mL to 2,630 ng/mL)，不稳定心绞痛（UA）的病人(N = 11, range

< 100 ng/mL to 2,910 ng/mL)，心衰（CHF）的病人(N = 4, range 380 ng/mL

to 530 ng/mL)，以及没有心源性胸痛的病人(N = 5, range < 100 ng/mL to

690 ng/mL)。深静脉栓塞的病人没有在这个研究范围以内。

一个180份的Triage® D-dimer检测与其它的通用的商业上的D-dimer检测结果对照得出的统计学数据如下：

斜率：0.999 截距：-85.89 相关系数：0.92

11

中文 Triage D-Dimer Test 22677cn Rev. C

©2207 Biosite Incorporated

帮助

如果您对本产品的使用有任何问题，请联系Biosite技术服务部1-888-246-7483（美国免费电话），或者858-455-4808，每周7天，每天24小时。对于美国之外的其他地区，请联系您当地的Biosite经销商（中国地区，请联系上海德记行科技发展有限公司，免费电话800 820 6320）。

相关文献

Fedullo, P.F. and V.F. Tapson. The evaluation of suspected pulmonary

embolism. New England Journal of Medicine 349: 1247-1256, 2003.

S.Z. Goldhaber. Pulmonary embolism. New England Journal of Medicine

339: 93-104, 1998.

Kline, J.A., Mitchell, A.M., Kabrhel, C., Richman, P.B., and D.M.

Courtney. Clinical criteria to prevent unnecessary diagnostic testing

12

中文 Triage D-Dimer Test 22677cn Rev. C

©2207 Biosite Incorporated

in emergency department patients with suspected pulmonary embolism.

Journal of Thrombosis and Haemostasis 2(8):1247-1255, 2004.

Ramzi, D.W. and K.V. Leeper. DVT and pulmonary embolism: Part I.

Diagnosis. American Family Physician 69(12): 2829-2836, 2004.

Wells, P.S., Anderson, D.R., Rodger, M., et al. Evaluation of D-dimer

in the diagnosis of suspected deep-vein thrombosis. New England Journal

of Medicine 349: 1227-1235, 2003.

Wells, P.S., Anderson, D.R., Rodger, M., et al. Excluding pulmonary

embolism at the bedside without diagnostic imaging: management of

patients with suspected pulmonary embolism presenting to ED by using

a simple clinical model and D-dimer. Annals of Internal Medicine 135:

98-107, 2001.

Humphreys, C.W., Moores, L.K., Shorr, A.F., Cost-minimization analysis

of two algorithms for diagnosing acute pulmonary embolism. Thrombosis

Research 113(5): 275-282, 2004.

ACEP Clinical Policy; Critical Issues in the Evaluation and Management

of Adult Patients Presenting with Suspected Lower-extremity Deep Vein

Thrombosis. Annals of Emergency Medicine 41: 124-135, 2003.

ACEP Clinical Policy; Critical Issues in the Evaluation and Management

of Adult Patients Presenting with Suspected Pulmonary Embolism. Annals

of Emergency Medicine 41(2): 257-270, 2003.

13

中文 Triage D-Dimer Test 22677cn Rev. C

©2207 Biosite Incorporated

Biosite的表述和含义保证（包括可销售性和适应性的含义保证），就Biosite产品的使用而言，有条件遵守Biosite的出版方向。

无论什么情况下，Biosite公司都不应当对任何间接或随后的损失负责。

美国制造

产品的生产和使用受到以下的一个或更多个专利的保护：

美国：pat. 5,458,852; pat. 5,763,189; pat. 5,885,527; pat. 6,019,944;

pat. 6,074,616; pat. 6,143,576; pat. 6,194,222; pat. 6,238,931; pat.

6,251,687; pat. 6,391,265; pat. 6,392,894; pat. 6,544,797.

日本：pat. 3,451,088.

欧洲：pat. 0596104; pat. 0670041.

其他地方的专利在申请中。

TRIAGE and BIOSITE是Biosite公司在美国，澳大利亚，加拿大，欧盟成员国，日本，墨西哥，新西兰，韩国和瑞士的注册商标。NEW DIMENSIONS IN

DIAGNOSIS®是Biosite公司在美国，加拿大和欧盟成员国的注册商标。

CODECHIP®是Biosite公司在美国的注册商标。

STRATUS CS®是美国伊利诺斯州迪费尔德市Dade Behring公司的注册商标

©2007, Biosite Incorporated

2007/02/07

PN:22677cn Rev.C

14

中文 Triage D-Dimer Test 22677cn Rev. C

©2207 Biosite Incorporated

®®

15

中文 Triage D-Dimer Test 22677cn Rev. C

©2207 Biosite Incorporated