移动医疗APP的风险评估与管理

预防医学2019年6月第31卷第6期PrevMed，Jun.2019，Vol.31，No.6窑637窑·卫生管理·移动医疗APP的风险评估与管理2洪琪1，，李锐31.上海市疾病预防控制中心，上海200336；2.上海市预防医学会；3.上海交通大学国家健康产业研究院健康培训学院摘要：随着信息技术的快速发展，移动终端应用程序（APP）已经越来越多地应用于医疗卫生领域，而国内对于移动医疗APP的风险评估与管理还不成熟，尚无规范的监管措施。本文介绍移动医疗APP应用中可能存在的风险以及国外评估监管现状，主要包括国外移动医疗APP的监管背景，移动医疗APP的风险因素、风险评估及监管方法与对策，以及对我国健康管理APP风险防范的思考和建议。关键词：健康管理；移动医疗；风险评估；监管中图分类号：R197文献标识码：A文章编号：2096-5087（2019）06-0637-03近年来，移动终端应用程序（application，APP）发展迅速，移动医疗APP也应运而生。移动医疗APP是一类在医学和公共卫生实践中支持手机、监控设备和其他无线通信装置等移动设备的应用软件，具有节约时间、快速诊断、费用较低等特点，方便用户在任何时间、任何地点获取健康信息和健康管理公司或医务人员的支持，有利于缓解医疗资源供不应求的状况，满足咨询问诊、自我健康管理和健康教育等需求［1-3］。随着移动医疗APP的功能越来越强大，用户数量激增，移动医疗APP的风险与市场监管不容忽视。目前，关于我国APP风险评估的报道较少，本文介绍国外APP风险评估和监管措施，为我国移动医疗APP的开发、使用和监管提供参考。1国外移动医疗APP监管背景2012年全球智能手机用户约有12亿，2015年全球约有50%的智能手机用户下载使用移动医疗APP，到2017年则猛增至44亿［4-5］。越来越多的企业争先恐后地利用各自的技术优势，研发健康管理APP［6-7］。美国是最早开始研发移动终端应用程序的国家之一，随着研发不断深入，APP功能逐步拓展到支持各DOI：10.19485/2096-5087.2019.06.028基金项目：上海市卫计委上海卫生系统先进适宜技术推广项目（2013SY029）作者简介：洪琪，硕士，副编审，主要从事预防医学编辑出版工作通信作者：洪琪，E-mail：hongqi@种常规医疗卫生实践，如临床诊断、药物剂量计算、健康教育、查看医疗记录和临床决策支持等［8-10］。更多的报告证实手机APP能在疾病危险因素控制、慢性病治疗和干预过程中发挥作用，2012年美国大约有45%的临床医生在患者病床边使用移动医疗设备收集数据［11-12］。2013年9月美国食品药品管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）正式发布了移动医疗应用指南的最终版本（finalguidanceonmobilemedicalapplications），并在官网上刊载了一些说明来帮助开发商了解移动医疗APP特定的FDA审核机制［13-15］，促进了移动医疗的健康发展。FDA开始对移动医疗APP使用者的风险进行分级管理，尽可能考虑到监管与市场发展的平衡，既控制移动医疗APP的风险，又减少医疗应用技术进步的阻碍。美国WellDoc公司的产品BlueStar是第一个通过FDA审批的糖尿病管理APP，不仅可以让医生自动、安全、实时地监测糖尿病患者动态血糖数据，进行即时病情指导和个性化健康管理，还可以为患者提供药物处方治疗。澳大利亚药品与保健品管理局和治疗用品管理局将移动医疗APP管理纳入了现有的医疗器械法规，但给临床医生提供的指导则非常有限［16］。［17-18］欧盟对移动医疗APP的批准流程被广泛使用，超过70家认证机构，遍布其成员国。一款医疗设备一旦通过了任何一家机构的审核批准，该设备在整个欧盟都准许销售。和美国相比，欧盟流程的权力集中程度较低，效率却更高。欧盟将监管审批分散到更多

窑638窑预防医学2019年6月第31卷第6期PrevMed，Jun.2019，Vol.31，No.6的评审机构以加快审批进度，减少开发者的等待时间，提高监管执行的前后一致性，因此，很多移动医疗领域的开发者倾向于首先在欧盟发布产品，然后用获得的收入去补贴更严格的美国监管审批流程的花费。2移动医疗APP的风险评估与监管人们逐渐认识到，如果监管部门对移动医疗APP的定义缺乏清晰的认识，很多开发商也会因此缺乏移动医疗APP需要受到监管的意识，这可能影响患者的安全或存在其他隐患。医疗设备风险分析是评估患者和使用者潜在危害的结构化工具。欧洲的医疗设备指令和美国的医疗器械生产质量管理规范都要求进行此类风险分析［19］，以加强对移动医疗APP的分级监管，保护使用者的利益。2.1移动医疗APP在健康管理中的风险因素影响移动医疗APP风险的因素包括内在风险、外在风险和额外风险［20］。2.1.1内在风险移动医疗APP附带的预设功能，如计算胰岛素的使用量或重新编程起搏器的条件等；内容不准确，如包含医疗相关的知识不准确或未及时更新的内容；执行复杂任务程序编程比简单数据显示功能有更大的潜在风险；缺乏向开发商反馈或故障后保护机制。2.1.2外在风险开发商预期目标用户以外的人员操作移动医疗APP可能会增加风险；不恰当或超出设计范围之外地使用移动医疗APP；用户没有经过足够的培训识别患者病情的危险，使用移动医疗APP时会因无法识别不正确的内容，给出不适当建议而增加风险；在实验室检测能力有限的情况下（例如基层卫生服务）使用移动医疗APP可能会有较高风险。2.1.3额外风险特别需要关注的是支持移动医疗APP的硬件平台所增加的额外风险。例如有些APP下载后需要连网才能使用，在紧急情况下若出现网络故障可能带来严重后果。因此，用于门急诊日常工作的APP不应要求网络连接，应保证可以随时随地使用；而用于慢性病远程实时监控的APP应考虑到数据损坏、丢失或延误等故障，须具备储存工具来确保可靠性和稳定性。此外，硬件平台可能对某些移动医疗APP造成特殊的风险，例如放射线图像比心电图或脑电图等生理信号波形更易受分辨率、对比度和移动平台屏幕亮度的影响。所有的风险都需要被谨慎评估，移动医疗APP所呈现的额外风险给医疗器械市场带来了新的挑战。2.2国外移动医疗APP的风险评估与监管FDA根据APP风险等级不同，将包括移动医疗APP在内的医疗设备分为Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ类（Ⅲ类风险等级最高），明确规定每种医疗设备的产品分类和管理要求，制造商必须遵守法规内的相关监控：Ⅰ类为一般控制，Ⅱ类为一般控制加特殊控制，Ⅲ类为上市前批准。FDA只负责监管那些风险高的、被定义为医疗器械的APP，以及那些如不正常运转会对患者安全造成威胁的移动APP［3］，如允许医生通过移动平台查看医学影像、心电图或脑电图数据并进行分析诊断的APP，连接到生命体征监测器或其他类似设备的APP，充当无线遥控器或MRI或X线机同步设备的APP，使用移动平台的内置功能（如发光、震动、相机等）实施医学运用的APP，充当计算器或利用算法来计算指数、评分、范围（如格拉斯哥昏迷量表、疼痛指数、Apgar评分、NIH中风规模等）等的APP，收集血糖读数和摄入热量并帮助通过计算餐前胰岛素剂量（丸）或基础调整来管理糖尿病的APP。对于那些风险较小的移动医疗APP，如Ⅰ类产品，FDA行使执法自由裁量权，即不进行监管［3］。不需要FDA审查的APP包括存有教材、教育支持或相关材料的电子文档且不含患者个人信息的APP，用于记录、跟踪、评估或提供与发展或保持普通健康水平相关建议和帮助的APP，将普通办公程序（如计费、库存、预约或保险交易）自动化的APP，作为通用辅助但不作为医疗器械商业销售的APP，以及执行电子或个人健康记录功能的APP。一个APP是否需要作为医疗设备通过法规审核过程取决于它的开发商所申报的初始用途［17］，各个国家的监管流程有所不同，开发商须根据申请国对产品的要求上市前自主申报，并通过审核。在欧洲，如果ConformitAPP作佴为医Europ疗佴器enne械合（CE法）进标入志欧洲。市场，需要获得3思考和建议在信息化、大数据时代，网络已经渗透到人们生活中的方方面面，网络安全风险评估技术不断得到突破和完善，包括医院在内的网络安全防范也引起人们的关注［21-22］。然而，我国对移动医疗APP的风险评估还不够重视，也未将其纳入医疗监管部门的职责范围。无论是医疗卫生工作者，还是自我健康管理的使用者，在选择和使用移动医疗APP的同时，必须清醒地认识其潜在的风险，尽可能采取措施避免或降低风险；国家有关部门也要建立健全风险评估和管理体系，保障移动医疗APP的健康发展。

预防医学2019年6月第31卷第6期PrevMed，Jun.2019，Vol.31，No.6窑639窑（4）：891-901.3.1建立国家级移动医疗APP风险评估与监管体系建立权威、健全的国家级移动医疗APP风险评估体系，识别不同种类的风险及影响风险的关键因素，同时考虑到APP的复杂性和风险，能够给开发商明确的风险定义，与相关专业机构合作提供支持材料，帮助并警示企业开发产品的风险意识。借鉴欧美国家的移动医疗APP风险评估与监管经验，建立我国移动［7］DALTONJA，RODGERD，WILMOREM，lth-eBabiesAppforantenataleducation：feasibilityforsociallydisadvantagedwomen［J］.PLoSOne，2018，13（5）：e0194337.［8］OZDALGAE，OZDALGAA，rtphoneinmedicine：areviewofcurrentandpotentialuseamongphysiciansandstudents［J］.JMedInternetRes，2012，14（5）：e128.［9］SCLAFANIJ，TIRRELLTF，tabletusea-医疗APP风险评估和分类管理规则，保护移动医疗APP使用者的权益。建立快速高效的风险反馈机制，鼓励医疗卫生专业人员、患者和照顾者直接报告APP使用中出现的问题。3.2加强移动医疗APP风险的认知水平移动医疗APP对于患者安全最大的威胁来自于医疗卫生专业人员和患者对风险的认知不足，大多数情况下导致伤害的是移动医疗APP用户的操作不当而非移动医疗APP本身。降低移动医疗APP风险的有效措施是发展教育项目以提高APP使用者的风险意识和认知水平。3.3提高网络安全和网络局限性的认识通过无线连接交换健康信息的移动医疗APP容易受到网络攻击，风险分析必须考虑到APP的设定用途、类型、脆弱程度和使用环境。如FDA指南［15］指出，减少这种风险的安全措施包括限制网络安全访问，仅支持受信任的用户，以及可信软件内容和网络安全事件检测。此外，应关注硬件平台的特性可能对某些移动医疗APP造成独特的风险。在特定临床环境中，医生对于患者是否适合使用移动医疗APP有相当的权威性，他们应在充分了解移动医疗APP相关的预期效益、限制和风险后，做出患者是否适用移动医疗APP的决策。参考文献1］冯惠春，郑香琴，王黎红，等.肺癌患者“放疗助手”APP健康教育效果评价［J］.预防医学，2019，31（1）：140-143.2］韩辰宇，钱进，金海英，等.移动医疗APP对门诊2型糖尿病患者治疗效果评价［J］.上海预防医学，2019，31（1）：64-69.3］张子豪，章红英.健康管理类应用软件国内外现状与前景分析［J］.中国中医药图书情报杂志，2015，39（6）：8-12.4］ngamobilemedicalAPPandunderstandingFDAregulatoryrequirements［J］.BiomedInstrumTechnol，2015，49（2）：99-104.5］Guidance（n.d）.Mobilehealthmarketreport2013-2017［R/OL］.［2019-01-02］./wp-content/uploads/2015/08/.6］ELAVSKYS，SMAHELD，mobileappusersfromhealthylifestylewebsites?Analysisofpatternsofappuseandusercharacteristics［J］.TranslBehavMed，2017，7mongacademicphysiciansandtrainees［J］.JMedSyst，2013，37（1）：9903.10］赵列宾，陈宇红，董斌.基于互联网及全科-专科合作的社区糖尿病管理模式———上海五里桥试验［J］.中华内分泌代谢杂志，2012，28（4）：208-289.11］DONKERT，PETRIEK，PROUDFOOTJ，honesforsmarterdeliveryofmentalhealthprograms：asystematicreview［J］.JMedInternetRes，2013，15（11）：e247.12］CARTERMC，BURLEYVJ，NYKJAERC，ncetoasmartphoneapplicationforweightlosscomparedtowebsiteandpaperdiary：pilotrandomizedcontrolledtrial［J］.JMedInternetRes，2013，15（4）：e32.13］DraftguidanceforIndustryandFoodandDrugAdministrationstaff，mobilemedicalapplicationdraftguidance［R］.2011.14］GuidanceforIndustryandFDAstaff，guidanceforthecontentofpremarketsubmissionsforsoftwarecontainedinmedicaldevices［R］.2005.15］CENSIF，MATTEIE，TRIVENTIM，toryframeworksformobilemedicalapplicationsExpertRev［J］.MedDevices，2015，12（3）：273-278.16］ive2007/47/EC，amendingCouncilDirective90/385/EEContheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtoactiveimplantablemedicaldevices，Council［R］.2007.17］Directive93/42/EECconcerningmedicaldevicesandDirective98/8/ECconcerningtheplacingofbiocidalproductsonthemarket［M］.OfficialJournaloftheEuropeanUnion，LSeries，2007，247：21-55.18］ive95/46/EContheprotec-tionofindividualswithregardtotheprocessingofpersonaldataandonthefreemovementofsuchdata［M］.OfficialJournalLSeries，1995，281：31-50.19］lDevices，CurrentGoodMan-ufacturingPractice（CGMP）FinalRule，QualitySystemRegulation［R］.20］LEWISTL，handmobilemedicalApps：aframeworktoassessriskandpromotesaferuse［J］.JMedInternetRes，2014，16（9）：e210.21］贾承安.网络安全风险评估关键技术研究［J］.网络安全技术与应用，2018（10）：12-13.22］张钟仪.医院网络安全风险与防范方式分析［J］.科学信息化，2018（33）：147.收稿日期：2019-02-11修回日期：2019-04-01本文编辑：徐文璐［［［［［［［［［［［［［［［［［［［