GLP实验设施和动物的管理

河南职工医学院学报　Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｈｅｎａｎ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｃｏｌｌｅｇｅ　ｆｏｒ　Ｓｔａｆｆ　ａｎｄ　Ｗｏｒｋｅｒｓ　・４８３・　ＧＬＰ实验设施和动物的管理　陈小让，陈玉堂，王纯耀　（郑州大学药物安全评价研究中心，郑州４５００５２）　【摘要］　动物实验设施和实验室的科学管理是保证药物非临床安全性评价结果的准确性、可靠性的关键因素。本　文介绍了动物实验设施和实验室管理的各个环节包括动物的验收检疫等方面。药物临床前安全性评价是药物评　价的核心内容之一，是评价药物进入临床实验的重要依据之一。而动物实验室是安评中心的重要科室，安评中心　所有的项目都在动物实验室完成，因此实验动物的饲养管理工作可以保证动物实验的原始数据真实可靠，而且全　程可追溯，也是保证安评实验质量的一个重要方面。因此，ＧＬＰ动物实验室和动物实验设施必须严格按照国家食　品药品监督管理局颁发《药物非临床研究质量管理规范》的条款，认真落实。　［关键词】　ＧＬＰ；动物实验设施；动物实验室；管理　［中图分类号】　Ｑ　９５—３３７　［文献标识码］　Ｂ　［文章编号］　１００８—９２７６（２０１４）０４—０４８３—０３　１　动物管理人员培训与管理　动物实验设施和动物实验室在药物安全性评价　人员应熟悉整个空调通风净化系统管道的走向，初、　中、高效过滤器的位置及更换频率仪器监测温度、湿　度、压差等指标。电脑自动控制系统由专业人员２４　ｈ监控并记录在案，一旦发生偏离，及时给ＳＤ和　研究中占有极为重要的位置。几乎所有的安评项目　都在动物实验室做，而且实验周期长，费用高，如果　没有相应的专业知识和硬件设施，安评实验项目几　乎无法完成　。　ＱＡＵ联系，做出是否影响实验的判断。屏障系统使　用的高压灭菌器应定期检修和保养，并记录在案。　压力表和阀门应每年校验，保存好校验资料。　２．１　实验动物房的管理　良好实验室管理规范　（ｇｏｏｄ　ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　ｐｒａｃｔｉｃｅ，ＧＬＰ）实验室动物房包括　１．１　动物管理人员　尤其是实验室负责人应该有　相应的资历、学历、经历和能力方能胜任。动物实验　人员一般是农林大专院校的毕业生，主要承担实验　动物的管理、验收、检疫、实验等工作，具有一定的专　业知识，经培训后能配合专题负责人做动物实验。　ＳＰＦ（ｓｐｅｃｉｉｆｃ　ｐａｔｈｏｇｅｎ　ｆｒｅｅ）动物房和普通级动物房。　２．１．１　ＳＰＦ级动物实验室　该实验的洁净度达到７　级，其环境中不带有主要潜在感染或条件致病和对　１．２饲养人员　动物饲养工人主要承担饲养管理。　由于他们不具备实验动物或医学药学相关的专业知　识，进入安评中心后必须经过系统培训并达到饲养　工作岗位要求方能上岗。每一个动物饲养人员都要　参加河南省实验动物上岗培训，并取得培训合格　证书。　科学实验干扰大的病原。在ＳＰＦ屏障系统动物饲　养室，ＧＬＰ特别重视人流、物流、动物流、气流的走向　和温度、湿度、压差的控制。ＧＬＰ没有明确规定ＳＰＦ　屏障系统一定要采取单走廊、双走廊、三走廊形式，　但无论哪种走廊形式都要形成单向气流压差。最好　在ＳＰＦ屏障系统饲养室人口处制作标有人流、物　１．３特殊岗位培训　某些岗位工作人员必须要有　岗前培训，持证上岗。例如高压灭菌器等压力容器　的使用。　２动物实验设施　流、动物流、气流走向的平面图和人员进出动物饲养　室的流程图　。　ＳＰＦ及动物饲养室物品的管理包括：①垫料：应　选用吸湿性好，尘埃少，无毒性，无油脂的材料经消　毒灭菌后才能使用。使用时垫料先从垫料库房包装　后运人洗消前室，在洗消前室把垫料分装在各个笼　盒内进行灭菌，灭菌后的垫料暂放在清洁物品储藏　室，动物实验人员使用时，从清洁物品储藏室取出使　用，使用后的垫料及污物沿污物走廊返回洗消前室。　动物实验设施设计要合理，布局配置适当，不同　种属、级别的动物要有不同的饲养设施，该设施要符　合实验动物设施环境的国家标准，并通过省级实验　动物管理委员的验收。动物实验设施包括空调通风　净化系统及电脑自动控制系统。动物实验设施工作　收稿日期：２０１４—０１—２５　垫料和饲料应该遵守先进后出的原则。②饲料和　作者简介：陈小让（１９７１一），女，郑州市人，大专，实验师，从事药物安全评价研究。　

・４８４・　河南职工医学院学报　第２６卷　水：动物的饲料和饮水应定期检验，确保其营养标准　状况，如外观体征、行为活动、腺体分泌、呼吸、粪便、　摄食量、体重等。检疫期间观察到一般状态异常，怀　以及影响实验结果的污染因素低于规定的限度，检　验结果应作为原始资料保存。ＳＰＦ级动物饲料为辐　照后的密封包装饲料，动物实验人员核查饲料的种　疑为感染性疾病时，立即将动物隔离，并向专题负责　人报告，并根据实验需要进行细菌学检查，并处死所　类及数量，在传递窗污染区域一侧，对饲料外包装用　７５％酒精喷雾消毒。然后放入传递窗。打开紫外　线灯，照射３０　ｒａｉｎ。打开清洁区域一侧的传递窗，取　出饲料，移人储藏室备用。动物饮用水分装在动物　有感染动物并焚烧感染动物。同时动物检疫室及使　用过的器材要进行灭菌，消毒或焚烧。在检疫期间　未出现异常的动物才可供实验用。大动物犬如果发　现有异常，应放置在隔离室，经治疗未异常后供实　饮用水瓶内，高压消毒后移人储藏室。③笼具：实验　动物笼具运至洗消前室，耐高温的笼具高压消毒，不　耐高温的笼具酒精喷雾后进入传递窗照射３０　ｍｉｎ，　消毒后的笼具运至储藏间备用。④其他物品：其他　物品包括实验材料、笼卡、供试品等。耐高温的经过　高压灭菌后进入动物饲养室，不耐高温的在传递窗　污染区域一侧７５％喷雾后进入传递窗紫外线照射　３０　ｍｉｎ后移入动物饲养室。　２．１．２　普通级动物房的管理　普通级动物房的管　理没有ＳＰＦ及动物管理严格，但是实验设施要求要　满足动物饲养需要，如笼子大小、换气次数、温度、湿　度等。由于大动物体型大、排泄物多，如果换气次数　不够，会影响饲养室内空气清洁度，导致有害物滋　生，影响动物的健康和安评的实验质量。饲养室内　应每周用不同种类的消毒剂进行消毒，实验之前笼　具用消毒剂喷雾。饲养室内使用的消毒剂不能影响　实验结果，并详细记录消毒剂的名称、浓度、剂量、使　用方法和使用时间等。　３　动物实验的管理　３．１　实验动物采购　专题负责人制订实验方案后，　通知动物管理负责人并提交动物实验登记表，详细　填写专题的名称，专题的代号，所需动物的种类、品　种、品系、级别、年龄（体重）、性别、数量、实验起止　日期等，并说明供试品是否有毒、有害、有感染性或　放射性等实验的特殊条件和要求等，供动物实验室　安排饲养和实验场所。根据实验要求进行动物采　购。动物实验室与多家持有动物生产许可证有信誉　的实验动物供应商有业务来往关系，这些供应商提　供的生产许可证和检测报告需归档保存。安评实验　大小鼠应是ＳＰＦ级，豚鼠是清洁级，兔子和犬是普　通级。　３．２　实验动物的验收及检疫　实验动物抵达动物　实验室后，动物管理人员仔细核对送货单的一般信　息，ＳＰＦ级动物消毒外包装，通过动物专用传递窗送　到动物饲养室观察，普通级动物经过外观观察无异　常送到动物检疫室检疫，检疫期间观察动物的健康　验用。　４动物的饲养管理　动物实验室负责整个动物的实验管理。包括人　员进出的登记，笼具消毒，无菌衣的清洗消毒等，在　更换笼盒，加水加料时，注意观察动物的一般状态，　如精神、活动、毛发、排泄物、摄食量、饮水量等，出现　异常及时报告专题负责人。饲养管理人员根据实验　要求饲养动物。如实验过程中要求禁食，测定摄食　量，半定量加食或其他方面对饲养工作有特殊要求　的，饲养管理人员应积极配合。　５　动物尸体及废弃物的处理　动物尸体用塑料袋包装后存放在一１２℃以下　的冰柜内。动物尸体集中后委托单位进行处理。动　物饲养过程中清理出来的废弃垫料应用垃圾袋包装　后集中存放于垃圾房内并委托单位处理，有害的尸　体及废弃物要经过无害化处理。　６原始材料归档存放　动物实验期间记录有大量的饲养管理，如动物　的摄食量、体重、饮水量及环境指标检测等原始资　料，所有记录必须如实，准确，及时完成，定期进行整　理并归档。　动物的原始材料包括各种证明材料和记录材　料。证明材料包括动物、饲料、垫料的发票，动物合　格证，动物微生物检测报告，饲料质量报告，水质分　析报告等。记录材料包括饲养室的温湿度，压差等。　７实验动物的伦理　ＧＬＰ成立实验动物伦理委员会，实验期间遵守　实验动物减少，优化，替代的３“Ｒ”原则，科学设计　实验，减少动物浪费，珍惜动物。饲养期间善待动　物，按照动物的生物特性和实验要求进行饲养和监　护。熟练实验技术操作，尽量减少动物痛苦，对动物　实行人道主义和安乐死并妥善处理动物尸体，为动　物竖立纪念碑，并定期举行纪念活动　。　

河南职工医学院学报　Ｖｏ１．２６　Ｎｏ．４　Ａｕｇ．２０１４　Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｈｅｎａｎ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｃｏｌｌｅｇｅ　ｆｏｒ　Ｓｔａｆｆ　ａｎｄ　Ｗｏｒｋｅｒｓ　・４８５・　８讨论　参考文献：　［１］　国家质量监督检验检疫总局．实验动物环境及设施［Ｍ］．北　京：中国标准出版社，１９９４．　［２］孔利佳，汤宏斌．实验动物学［Ｍ］．武汉：湖北科技出版社，　２００２．５７—６８．　药物非临床安全性评价研究提高我国的新药研　究质量，提升了新药研究的水平，降低了新药临床潜　在毒副作用的风险。实验设施和动物实验室管理应　严格遵守标准操作规程，确保实验结果的准确性，可　［３］　山内忠平著，沈德余译．实验动物的环境与管理［Ｍ］．上　靠性，全程可追溯，使得药物临床安全性评价研究更　加规范。　海：上海科学普及出版社，１９８９，３３—３９．　［责任编校：李宜培］　男护生心理健康状况调查及影响因素分析木　张文强　（郑州大学护理学院，郑州４５００５２）　［摘要］　目的　了解某高校男护生心理健康状况及影响因素，为高校护理院系心理健康教育和心理卫生干预提供　科学依据。方法应用症状自评量表（ＳＣＬ一９０）及自设调查问卷对某高校护理系本、专科男护生进行调查。结果　男护生心理健康不容乐观，关注男护生心理健康，　本、专科男护生心理健康水平均显著低于常模（Ｐ＜０．０５），但本、专科男护生之间无显著性差异。本科男护生在　强迫症状、恐怖因子上得分高于专科男护生（Ｐ＜０．０５）。结论针对性心理健康教育亟需开展。　［关键词］　男护生；心理健康；ＳＣＬ一９０；影响因素　［中图分类号］　Ｒ　３９５　［文献标识码】Ｂ　［文章编号］　１００８—９２７６ｆ２０１４）０４—０４８５—０２　近年来我国各护理院校男护生招生人数呈逐年　上升趋势…。然而，传统观念中社会对护理角色中　女性主导的定位，对男护士的偏见及护理专业特点　发放，由学生独立完成，当场收回。运用ＳＰＳＳ　１８．０　统计软件进行分析。　表１　各年级男护生人数统计［ｎ（％）］　等因素的影响，使男护生心理健康问题日益突出，也　越来越受到社会的广泛重视。本文就郑州大学护理　学院男护生在校期间心理健康问题状况及影响因素　进行分析，以期为更好解决该类问题提供参考。　１资料和方法　２　结果　１．１　资料选取某高校护理学院本专科２０１０级、　本专科层次男护生ＳＣＬ一９０测试结果与成人　常模比较及本、专科之间结果比较，见表２。本、专　２０１１级、２０１２级在校男护生２８５名为研究对象。其　中本科男护生６９人，专科男护生２１６人。共发放问　卷２８５份，有效回收问卷２８０份，有效问卷率为　９８．２５％。年龄１９～２２岁，平均（２０．７６±０．８１）岁。　科男护生ＳＣＬ一９０各维度得分均高于成人常模，差　异有统计学意义（Ｐ＜０．０５）。本科男护生与专科男　各年级构成比，见表１。　１．２　方法　问卷包括ＳＣＬ一９０症状自评量表　和　护生比较：本科男护生在强迫症状，恐怖因子上高于　专科男护生，差异有统计学意义（Ｐ＜０．０５）。　自行设计的男护生在校压力来源因素表。问卷当场　收稿日期：２０１４一Ｏ１—２５　作者简介：张文强（１９７８一），男，辽宁省辽中县人，硕士，讲师，从事护理学教学工作。　・基金项目：郑州市科技局普通科技攻关计划项目（ｔ２１ＰＰＫＸＦ６５７—７）。