Dialog血透机主要参数检测和定标方法

RESEARCH WORKDialog血透机主要参数检测和定标方法李真，仲辉，成定胜，胡炎江苏省苏北人民医院 医学工程部，江苏 扬州 225001[摘 要] 目的 熟悉贝朗Dialog血透机主要参数的测试和定标方法，保障血液透析稳定和安全。方法 对贝朗Dialog血透机检测和定标的管路连接方法、定标界面参数设定进行学习，使用90XL血透机参数定标仪，对血液净化中心的40台贝朗Dialog血透机的透析液温度、透析液电导率、静脉压进行检测和定标。结果 所有参数均在符合范围内，其中1台血透机静脉压偏移较大，定标后偏移值从10 mmHg降为1 mmHg，4台血透机电导率偏移较大，定标后偏移值从0.4 mS/cm降至±0.3 mS/cm以内。结论 充分学习血透治疗主要参数的临床意义、检测和定标方法，结合日常巡检工作保障血透机硬件和软件性能稳定，可为血透医护工作者提供专业技术保障，提高患者的透析治疗质量。[关键词] 参数；检测；定标；临床意义；巡检；质量Detection and Calibration Methods for Parameters of Dialog Hemodialysis MachineLI Zhen, ZHONG Hui, CHENG Dingsheng, HU YanDepartment of Medical Engineering, Northern Jiangsu People’s Hospital,Yangzhou Jiangsu 225001, ChinaAbstract: Objective To master the testing and calibration methods of the main parameters of BRAUN Dialog hemodialysis machines

to ensure the stability and safety of hemodialysis. Methods The pipeline connection method and calibration interface parameter

setting of the BRAUN Dialog hemodialysis machine were studied. The 90XL hemodialysis machine parameter calibration device

was used to detect and calibrate the dialysate temperature, conductivity of dialysate and venous pressure of 40 BRAUN Dialog

hemodialysis machines in the blood purification center. Results All parameters were qualified. One hemodialysis machine had a

large deviation in venous pressure, the deviation value decreased from 10 mmHg to 1 mmHg after calibration. Four hemodialysis

machines had large deviation in conductivity, the deviation values decreased from 0.4mS/cm to ±0.3 mS/cm after calibration.

Conclusion Engineers in charge of hemodialysis machines need to fully learn clinical significance of the hemodialysis treatment

main parameters, the methods of detection and calibration to ensure hemodialysis machines hardware & software stable performance

by routine inspection work to provide professional technical support for hemodialysis medical workers and improve the quality of

dialysis treatment for words: parameters; testing; calibration; clinical significance; inspection; quality[中图分类号] R459.5 [文献标识码] Adoi：10.3969/.1674-1633.2021.03.015 [文章编号] 1674-1633(2021)03-0071-06引言血液透析机是当前治疗急、慢性肾功能衰竭最有效的工具。血透机属于第Ⅲ类医疗器械，需要工程师对其安全性、有效性严格控制。当前医疗设备的质量控制正逐步被重视，血透机设备传感器种类多样，监测参数多达上百例，数据互相影响，每个参数都关系到患者透析治疗的质量与安全。2019江苏省血液净化中心建设管理规范中规定，初次接触血透机的工程师需要在指定培训基地接受至少3个月的专业培训。作为江苏省的一所血液净化中心培训基地，于2019年1月至今已经带教8名来自扬泰不同医院的血透工程师，发现其最薄弱的环节为血透机参数的判读和定标。本文以“人机对话”比较智能的贝朗Dialog血透机为例，阐述了血透机主要参数检测和定标方法，供同仁参考。收稿日期：2020-05-26通信作者：仲辉，主任技师，主要研究方向为医疗器械的管理和质量控制。通信作者邮箱：1 标准和工具血透机参数检测标准参照JJF1353-2012《血液透析装置校准规范》[1]和《血液净化临床工程技师日常工作内容和常规操作的指导意见》专家共识[2]，定标方法参照贝朗Dialog血透机厂家说明。检测工具为美国MESALABS公司的90XL血透机参数定标仪，辅助工具为三通管、带旋塞阀的管路、注射器、量筒、止血钳等[3]。2 检测和定标方法本次检测和定标对象主要包括：除气压力传感器（Degassing Pressure Sensor，PE）、出口透析液压力传感器（Pressure Sensor Dialysate Outlet，PDA）、静脉压传感器（Venous Pressure Sensor，PV）、动脉压传感器（Arterial

Pressure Sensor，PA）、滤器前压传感器（Pressure Sensor

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VOL.36 No.0371

RESEARCH WORKBlood Inlet，PBE）、单针控制压传感器（Blood Pressure

Control Sensor，PBS）、加热前温度传感器（Heater Inlet

Temperature Sensor，TSHE）、除气温度传感器（Degassing

Temperature Sensor，TSE）、B液温度传感器（Bicarbonate

Temperature Sensor，TSBIC）、透析液温度传感器（Dialysate

Temperature Sensor，TSD）、透析液温度监测传感器（Dialysate

Temperature Sensor Supervisor，TSD_S）、透析液进透析器前温度传感器（Dialyser Inlet Temperature Sensor，TSDE）、B液电导率（Bicarbonate Conductivity，BICLF）、总电导率（END Conductivity，ENDLF）、B液电导率（Bicarbonate

Conductivity，BICLF）、总电导率（END Conductivity，ENDLF）、超滤泵冲程量、A/B液泵冲程量、漏血探测器、空气探测器（Safety Air Detector，SAD）。2.1 PE定标（1）定标步骤：PE定标管路连接见图1左侧标识处，保证压力定标仪连接管路中无液体，用血管钳夹紧除气泵过滤网（Filter Degassing Pump，FEP）进水端管路以及除气旁路阀（Degassing Bypass Valve，VEB）和PE之间的管路，并将管路从PE连接处拔出，最后将三通管路分别与定标仪、注射器、PE连接，三者需处于同一水平位。进入Pressure Sensor（Water Side）界面，见图2。点击与Degassing Pressure一栏对应的Calibration键开始定标，低值定标点为（-400±10）mmHg，使用注射器产生负压至该低值附近，点击菜单将定标仪显示的数值输入，最后点击Calibration键完成定标并保存。使用相同步骤对PE传感器进行高值（-100±10）mmHg定标并保存。图1 含加热系统的除气回路（2）注意事项：除气压在自检状态时若高于-480 mmHg，会提示除气压低，影响除气效果。若不能精准监测，透析液和置换液会在后期的管路中释放出气体，影响温度和电72中国医疗设备 2021年第36卷 03期

VOL.36 No.03导率的稳定，甚至会进入血液造成气体栓塞。在冲洗状态下，若除气压大于-20 mmHg，机器会自我保护，除气泵、正负压泵、加热丝等停止工作，会出现温度故障、不能排空水箱等相关报警[4]。图2 水路压力传感器定标界面2.2 PDA定标（1）定标步骤。PDA定标管路连接见图3右侧标识处，保证压力定标仪所连接管路中无液体，在PDA和废液过滤网（Filter from Dialysate，FVD）之间断开，将压力定标仪和注射器连接至冲洗桥上的左侧管路红色透析液出口接头（靠PDA侧），夹住漏血传感器（Blood Leak Detector，BLD）和PDA之间的管路，压力定标仪、注射器、PDA需处于同一水平位。进入Pressure Sensor（Water Side）界面，见图2。点击与Dialysis Pressure一栏对应的Calibration键开始定标，低值定标点为（-400±10）mmHg，使用注射器产生负压至该低值附近，点击菜单将定标仪显示的数值输入，最后点击Calibration键完成定标。使用相同步骤对PDA进行通大气状态下的中值（0±10）mmHg和正压状态下的高值（400±10）mmHg定标并保存。（2）注意事项。因跨膜压等于静脉压减去透析液侧压力，透析液压力和静脉压出现漂移，会导致跨膜压出现不准，若该计算值跨膜压出现负值（实际值为正值），会导致设备出现频繁报警，造成护士及患者的恐慌。若该计算值跨膜压出现正值（实际值为负值），会出现反超，透析液中的内毒素和水分会进入血液，患者会有脱水不准，感染等风险[5-6]。2.3 PV、PA、PBE、PBS定标（1）定标步骤：PV、PA、PBE、PBS定标管路连接，见图4。通过多通管路，将压力定标仪、注射器、PV、PA、PBE、PBS监测端口连接。定标界面如图5所示，利用注射器产生（-100±10）mmHg的压力，使用夹管夹紧管路，点击菜单将定标仪显示的数值输入，最后点击Calibration键完成定标并保存。使用相同步骤进行通大气状态下的中值点（0±10）mmHg和正压状态下的高值点（500±10）mmHg定标。（2）注意事项：PBE和PBS一般都不做监测，主要以监测PV和PA为主，动脉压一般波动较大，易造成频繁报警，即使出现脱针现象，管路吸入空气，此时血泵中的血液管

RESEARCH WORK图3 透析液回路路无血液，管路中的血液蠕动停止，间接影响静脉压的值，会造成静脉压连锁报警。如果取消静脉压监测，若回血端的针头脱落，造成血液流出，设备不会报警，冬天被子将手部盖得严实，护理人员不易发现，会导致严重的医疗不良事件[7]，因此血透机必须监测PV，可用三通连接对PV单独进行定标，保证静脉压数据的准确性。9.12系列以上版本的Dialog血透机监测的静脉压必须为轻微波动的正值，杜绝人为使用注射器在静脉监测端打入正压并夹紧，反馈给血透机一个固定正压信号并使其工作这一现象。TSHE和水箱（Water Block，WAB）之间，注意流经TSHE的液体流向。进入Degassing Temperature定标界面，见图6。将除气泵（Degassing Pump，EP）设定为1800 rmp，点击TSE/TSHE对应的Calibration键开始定标，逐渐增大加热棒功率，使温度定标仪示数稳定在（30±2）℃，若10 s内温度变化不超过0.1℃，点击键输入数值，完成低值点定标。使用相同步骤完成中值点（40±2）℃和高值点（85±2）℃的定标。定标保存后将加热棒功率设置为0，停止除气泵EP，将TSHE传感器安装回原位。图4 血路压力定标连接图图6 TSHE/TSE定标界面（2）注意事项：加热器Heater的功率由TSE控制，TSE在出现偏移时，若TSE值偏低，加热器Heater会一直加热，造成后期管路B液温度、透析液等高温报警，若TSE值偏高，加热器Heater会停止工作，则会造成后期管路B液温度、透析液等低温报警。图5 血路压力定标界面2.5 TSBIC、TSD、TSD_S、TSDE定标（1）定标步骤。TSBIC、TSD、TSD_S、TSDE定标管路连接，见图7。从冲洗桥中拆卸TSDE模块并连接至正压泵（Inlet Flow Pump，FPE）出口管路，即通向（Filter

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VOL.36 No.032.4 TSHE、TSE定标（1）定标步骤：TSHE、TSE定标管路连接见图1右侧标识处，将TSHE取下和TSE串联，将温度定标仪串联在73

RESEARCH WORKBalance Chamber1，FBK1）的管路，注意流经TSDE的正确液体流向，在TSDE和FBK1之间连接温度定标仪。如图8所示，将FPE转速调至1100 rmp左右，使管路中流量稳定，关闭循环阀（Circulation Valve，VZ），点击Calibration键对TSBIC/TSD/TSD_S/TSDE开始整体定标，逐渐增大加热棒功率，使温度定标仪示数稳定在（30±2）℃，若10 s内温度变化不超过0.1℃，点击键输入数值，完成低值点定标并保存。使用相同步骤完成中值点（38±2）℃和高值点（50±2）℃的定标。若加热棒功率值很大，但温度很难升高，可考虑降低FPE转速。定标保存后将加热棒功率设置为0，停止FPE，将TSDE安装回原位。图7 温度定标管路连接图8 温度定标界面（2）注意事项。部分血透工程师定标时习惯将温度定标仪直接连接在旁路，因管路较长存在热量损失，定标仪测得的温度会偏低，造成失准。可减短旁路硅胶管的长度，同时增大FPE转速，打开循环阀VZ，使加热后的液体快速内部循环，减少温度传感器和定标仪之间的热量损失以提高精度。透析液温度偏移导致温度过低会使病人发生寒颤、血管痉挛、血液量减少，过热会使病人发热出汗、甚至溶血，TSD温度应控制在35℃~37℃，最大误差为±0.5℃。新型号Dialog血透机中（例如9.12版本），在患者引血上机10 min后，TSE会将对加热器Heater的功率控制权转交给TSD，使得温度控制更及时。2.6 BICLF、ENDLF定标（1）定标步骤。管路连接与TSBIC/TSD/TSD_S/TSDE定标的管路连接相同。定标界面如图9所示，点击与BICLF对应的Calibration界面，对B液电导率传感器开始定标，增加加热泵功率使温度稳定在（38±2）℃左右。先74中国医疗设备 2021年第36卷 03期

VOL.36 No.03设置B液泵BICP转速为0，点击菜单将电导率定标仪显示的数值输入，最后点击Calibration键完成低值点定标并保存，一般为0附近。低值点定标完成后，增加B液泵BICP转速，使管路中吸入B浓缩液，直至电导率定标仪示数稳定在（3.0±0.2）mS/cm，点击菜单将电导率定标仪显示的数值输入，最后点击Calibration键完成中值定标。使用相同步骤完成高值点（5.80±0.2）mS/cm的定标。定标保存后将加热棒功率设置为0，停止BICP，FPE，管路归位。定标最终电导度ENDLF和定标B液电导度BICLF类似，将设置BICP转速更换为设置KP转速，控制A浓缩液的吸入，低定标点为0，高定标点为14.0 mS/cm。图9 电导率定标界面（2）注意事项。因透析液主要含有钠离子和钾离子，浓度偏移时会造成病人高/低钠血症，高/低钾血症等症状，造成病人的不适[8]。因此定标后，最好对透析液进行生化检测，保证离子浓度在允许范围内[9]。2.7 超滤泵冲程量定标定标步骤：超滤泵（Ultrafiltration Pump，UFP）冲程量的精度关系到病人脱水量的精度，UFP定标管路连接见图3左侧标识处，取出超滤泵UFP废液管用血管钳夹紧，另取一软管将出口端引入量筒，定标界面如图10所示，点击UFP对应的Start Calibration键，排空软管中的空气后点击Stop Calibration键，停止UFP，清空量筒。再次击UFP对应的START Calibration键，启动超滤泵UFP，转动2 min后自动停止，点击菜单将量筒中液体容积量输入，最后点击Calibration键完成定标并保存。图10 超滤量定标界面2.8 A/B液泵冲程量定标（1） 定标步骤。将B液吸杆放入盛有200 mL的量筒中，

点击与BICP Pump Speed对应的定标B液泵冲程量START

Calibration键开始定标，活塞泵运转2 min后停止，点击菜单将吸入值输入（吸入值=200 mL-剩余值），最后点击Calibration键完成定标并保存。使用相同步骤定标A液泵冲程量。（2）注意事项。B液的比例浓度（Bicarbonate Ratio，BIC-RATIO）=反渗水量/B液量，最终透析液比例浓度END-RATIO=（反渗水量+B液量）/A液量。A、B液量=A、B泵冲程量×A、B泵转速。B液监测的比例（Bicarbonate

Ratio Supervisor，BIC-RATIO_S）范围为28±7，最终透析液监测比例（End ratio Supervisor，END-RATIO_S）应小于31，因贝朗血透机可以根据电导率高低进行反馈调整，因此该数据报警有防止透析液的错用的功能，若A、B泵冲程量出现偏差，会导致BIC-RATIO、END-RATIO超出限值报警[10]。2.9 漏血探测器的检测及定标检测和定标步骤：首先进入漏血检测界面（图11），调节负压泵（Outlet Flow Pump，FPA）转速为1000 rpm，冲洗漏血传感器，使管路在40℃左右，点击LAMP TEST后的OFF，选择红/绿发光管，对BLD的发光管进行测试，根据控制信号的反馈进行比较，红灯实际状态控制单元血液浓度值应小于4.00，绿灯实际状态控制单元血液浓度值应大于2.06，红灯实际控制值与绿灯实际控制值的比值应在1.2~1.4范围内，三项数值若有一项超出范围则需更换漏血传感器。如果都在合格范围内，则需要定标，漏血定标管路连接见图3右侧标识处，定标界面见图12，点击Calibration键，设置FPA转速为1000 rpm，等TSD温度达到40℃时，将FPA示数归0，点击菜单输入0.250，提高基本点以防止漏血误报警），点击Calibration键完成低值定标并保存。设置FPA转速为500

rpm，将红色旁路放入红色定标液中，吸入一段时间后，将FPA设置为0，点击菜单输入2.2（旧版本血透机对应的漏血传感器高值定标点为1，定标时注意区分漏血传感器型号，并参照说明），点击Calibration键完成高值定标并保存。在低值定标时，实际状态下血液浓度值的控制值需在-50~+50，监测值需在3280~3680范围内；在高值定标时，实际状态下血液浓度值的控制值需大于200。图11 漏血检测界面RESEARCH WORK2.10 SAD检测和定标检测和定标步骤：记下SAD电路板上P1接口上方的数字，该值为定标电平。在SAD定标界面，点击SAD

LEVEL对应的Desired Setting，输入数字定标后保存。定标完成后需要进入检测界面进行测试，见图13，检测结果符合表1才可以进行后续透析。图12 漏血系数定标界面图13 SAD性能检测界面表1 SAD模拟检测项目空气探测SAD TEST血液探测RVD装有生理盐水管路

(透明)NO AIRNO BLOOD装有碘酒液体管路

(不透明)NO AIRBLOOD空管路AIRNO BLOOD3 检测结果2020年1月8日，配合江苏省计量局对40台贝朗血透机的透析液温度、透析液电导率、静脉压进行了检测，前期检测的偏移值如图14所示。透析液温度允许误差为±0.5℃，静脉压允许误差为±10 mmHg。江苏省计量局给出透析液电导率标准为13.5~14.5 mS/cm，但多数血透机厂家建议将透析液电导率控制在13.7~14.3 mS/cm，以此确保患者在透析过程中保持电解质和酸碱度的稳定。图14中，所有参数均在合格范围内。在此次检测中发现：19#血透机静脉压偏移值为10 mmHg，偏移较大，使用静脉压PV定标后，偏移值为1 mmHg；9#、10#、13#、25#血透机配制的透析液偏移值为0.4 mS/cm，对总电导率ENDLF定标后，偏移值分别为0.2、0、0.1和0 mS/cm，总电导率全部中国医疗设备 2021年第36卷 03期

VOL.36 No.0375（一般不设置为

RESEARCH WORK图14 主要透析参数检测结果控制在（13.7~14.3）mS/cm。（4）漏血参数巡检。正常运转时，管路里为透析相关用水，几乎透明，漏血检测值（Blood Leak，BL）和漏血监测检测值（Blood Leak Supervisor，BL_S）为0.25%，若示数超过0.35%，在确认硅胶管路无色的情况下，及时对漏血探测系统进行定标，避免患者上机后出现“假报警”。4.2 血透机硬件性能对参数有影响在对血透机进行参数定标时，需要保证设备硬件性能的完好，元器件长时间的耗损、外来因素的干扰会影响各模块的性能，造成数据的不稳定，例如消毒冲洗不到位，会有结晶附着在热敏材料表面，影响温度传导；超滤泵、A、B泵的陶瓷泵安装不牢靠或内部渗漏会使冲程量不准；管路漏液或漏气会影响PE、PDA、TMP、PV等多项压力值；管路直径、软硬度与SAD井不匹配会出现空气误报警；集中配液系统的A、B浓缩液流量和浓度不稳定会造成电导率、混合比偏差；各种泵转速偏移、腔体密封性差会导致流量不准。工程师应定期在维修模式检测界面，对各种传感器、泵、电磁阀进行内部性能的测试，精准找到问题并及时排除，确保透析参数稳定[11-12]。元器件的保养侧重于硬件保障，参数检测与定标侧重于软件数值调节，两者共同组成了预防性保养。郑雅青老师在2016—2018年度，使用血透机个性化维护模式，借助MESALABS 90XL定标仪对血透机参数检测、定标，同时根据多年维修经验对易损元器件进行保养，显著降低了故障率，提高了患者透析质量[13]；我院医学工程部成定胜主任在二十多年设备质量控制工作中，要求工程师在掌握医疗设备原理及维修技能外，需要进行工作职能的转型，将更多的精力投入到设备的前期干预和质量控制中去[14]，减少被动维修，控制因血透机故障而导致的不良事件。综上所述，血透机参数的精准至关重要，是每位血透室专职工程师的基本功，本次对贝朗血透机参数的检测和定标进行了深入的学习，今后会继续对其它多项参数进行检测，结合血透故障研究[15]、血透不良事件[16]、电气质控[17]、中心配液[18]等科目的学习，同时继续加强本科室其他机型（如费森、威高）的学习，保障血透治疗数据的准确性和安全性。下转第84页图15 工程师参数诊断界面4 经验总结4.1 血透机参数的日常巡检血透机参数的检测和定标最终目的是要提高透析患者的治疗质量。如图15是血透机在自检或治疗状态下的数据诊断界面，本文选择了主要的参数予以罗列。包含了温度、电导率、压力、流量、漏血系数等。工程师可以在血透机冲洗、消毒、治疗过程中，参考图15对设备进行简单快速的巡检。（1）温度参数巡检。TSD和TSD_S为两组检测透析液温度的传感器，一般差值不超过±0.3℃，在治疗过程中TSBIC、TSD、TSD_S、TSDE温度趋于一致，若其中出现相差较大者，需对其进行干预。（2）压力参数巡检。在冲洗时，拔下红蓝色旁路，使PDA连通大气，此时PDA值应为0±10 mmHg；血管钳夹紧连通PE的硅胶管，拔下硅胶管使其连通大气，此时PE值应为0±10 mmHg；使用三通分别连接注射器、动脉压监测口、静脉压监测口，打气或抽气后夹紧注射器端，检查是否漏气，再通过动静脉两组压力传感器对照，进行快速的性能检测。（3）在治疗过程中，查看ENDLF和BICLF，参数分别控制在（14.0±0.3) mS/cm和(3.0±0.3) mS/cm，同时留意BIC-RATIO和ENDLF偏移数值是否过大，在确认A、B浓缩液浓度准确的情况下，对电导率相关参数进行干预。76中国医疗设备 2021年第36卷 03期

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