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2024年1月24日发(作者：jquerydelegate是什么)
4.1 物料接收
【法规要求】
《药品生产质量管理规范》2010修订版：
第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应有操作规程，所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
物料的外包装应有标签，并注明规定的信息。必要时，还应进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应向质量管理部门报告并进行调查和记录。
每次接收均应有记录，内容包括：
1． 交货单和包装容器上所注物料的名称；
2． 企业内部所用物料名称和（或)代码；
3． 接收日期；
4． 供应商和生产商（如不同）的名称；
5． 供应商和生产商（如不同）标识的批号；
6． 接收总量和包装容器数量；
7． 接收后企业指定的批号或流水号；
8． 有关说明（如包装状况）。
第一百零七条 物料接收和成品生产后应
第一百零七条 物料接收和成品生产后应及时按待验管理，直至放行。
第一百零八条 物料和产品应根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应符合先进先出和近效期先出的原则。
第一百零九条 使用计算机化仓储管理的，应有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。
【背景介绍】
其他国家、地区、组织的规范要求：
FDA关于物料接收的要求详见§211.82
EU关于物料接收的要求详见第四章第4.19、4.20、4.21条。
ICH关于物料接收的要求详见第七章第7.2条。
WHO关于物料接收的要求详见第五章第5.7条。
【实施指导】
A. 物料接收
在物料接收时，每次对收到的物料都必须检查相关的订单，并与QA批准的合格供应商名单核对，是否来料购自经批准的供应商处，还应对每个包装或容器都要进行以下物理确认，如标签内容、批号、物料或产品的种类和数量。
物料交货时必须检查包装或容器的完整性。如果供应商一次到货的物料不止一批，应该根
据供应商的批号进行细分。
对于可能的污染、损坏和缺损，每个容器都必须仔细检查。对于每个可疑的容器，整个运输过程都必须为进一步的调查做待检状态。
如需要，样品只能被经过培训的、有资质的人员严格按照书面的取样操作规程进行取样。被取样的容器必须有标识。
物料接收区域必须同储存区域分开。
B. 物料编号
药品生产中所用物料都应有适当的标识。采用物料标识的目的在于防止混淆和差错，并为文件的可追溯性奠定基础。名称、代码及批号是物料标识的三个必要组成部分。
（1）物料的名称
通常以WHO GMP指定的药物非专利名称或国家药典规定的通俗名称或化学名称作为物料的标准名称。企业注册的商品名称可与通俗名称同时在标签、说明书上使用。如果企业有必要使用外文名称时，应尽可能使用中国药典收载的拉丁文或英文名称。进口原辅料、包装材料的中文名称，应查阅正式出版物，力求使名称规范化。
（2）代码系统
所有原料、辅料、包装材料和成品都应当给与唯一性的代码。所谓唯一性，是指名称与代码一一对应，代码与质量标准一一对应。在制药企业，代码意味着标准，同一物料名称如其质量标准不同，就必须使用不同的代码。在制药企业，代码意味着标准，同一物料名称如其质量标准不同，就必须使用不同的代码。
对于成品来说，物料代码还隐含包装的规格，如果将代码与标签联系起来看，代码设置原则的这种特殊必要性就比较好理解了。
物料的代码由企业自行给定，负责这一系统的主管部分通常是物料管理部。物料供应商的产品代号与企业内部编号需要关联，可以通过计算机管理系统实现也可以通过其他方式实现，便于物料的追踪性。
代码的管理：由物料管理部分负责指定或删除物料代码并制定企业的物料代码交叉索引表。所谓交叉索引表，即可从代码查物料名称，或从物料名称查代码的文件。物料代码交叉索引表可通过企业内部的计算机互联网络实现共享，以便有关人员查阅；也可用受控文件的方式，发放给所有有关部门或人员，但一有删除或增加，应立即更换。删除了的代码一般永远不再使用，以防日后产生混淆。为了确保代码的唯一性，只有物料管理部方有权设置或删除物料的代码。
（3）批号系统
同代码一样，对每一次接收的原料、辅料、包装材料和拟生产的每一批产品都必须编制具有唯一性的批号。
返工处理后的物料应给予新的批号，或注上标记R，以免产生混淆和差错。原料和包装材料应使用统一的批号登记表，且按照到货批次的先后顺序进行登记。当为某一物料编制批号时，必须将该物料的代码和名称登记在该登记表内，表中应同时有记录亚批号、日期和签名的栏目。
【实例分析】
1. 物料确认举例
货车到达时，仓库管理员根据供应商提供的随货书面信息和本企业的采购订单及采购标准检查物料，确保所到物料符合要求。如果到货数量大于采购订单上的数量，超出双方同意的数量偏差范围时，仓库管理员应通知采购负责人，在得到采购负责人明确答复后，仓库管理员方可对多余部分进行接收或拒收。
2. 物料检查和接受举例
仓库管理员检查物料：外包装应完好，无破损，无启封痕迹，标签清晰，文字完整，易于辨认。仓库管理员将符合要求的物料，转移到指定去，所有物料必须逐批分开码放。如果物料的外包装上有原生产商的状态标签如合格证等，则在生产商的状态标签上打叉后才能码放到仓库存放区。
当来货出现缺陷或破损时，仓库管理员对来货进行拍照并及时通知QA相关负责人员到现场进行检查，将有缺陷的物料存放在单独的托盘上，并按偏差管理操作规程执行。
仓库管理员根据收货信息填写物料收货台帐，并及时填写《物料货位卡》，物料货位卡的内容包括：物料名称、数量、批号、接收日期、收发人等。
3. 包装或容器破损
对于包装或容器有破损和问题的，应记录并报告给QA，然后进行偏差调查。
4. 起始物料的标签
表 4-1 起始物料标签示例
其中物料状态和有限期/再测试日期由质量不签发发放标签来确认。
5. 物料代码
某企业用的碳酸钙，有两种标准，成品A生产必须使用含铁量低于百万分之十的碳酸钙，成品B则可使用含铁量高达百万分之二百的碳酸钙，因此，虽然物料名称“碳酸钙”相同，但必须使用两个不同的代码来表达不同的质量标准。
片剂生产中用的乳糖，也有两种不同的标准，化学项目相同，但颗粒大小不同，它们用于不同成品的生产，因而使用两个不同的代码。假如没有代码，将地面消毒用酒精误作药用酒精用于生产，其后果就不堪设想。
成品代码：如同一浓度的脂肪乳剂，有三个不同的装量规格，500ml、250ml、100ml，应有三个不同的代码。
6. 代码的设计
企业可以根据产品和物料的多少及其复杂程度增加或删减代码的位数，决定代码的设置方法，以适应有效管理的实际需要。例如，某企业的代码由5位数字组成，在第2和第3位数字中间设有一短线：XX-XXX，即00-001到99-999的数字序列。前面两位数标识物料的类别，后面三位数则表示某一类物料的序列号，如成品和半成品00-000~29-999，原料、辅
料30-000~49-999，一般包装材料50-000~69-999，标签70-000~79-999。以上仅是一个适用于中型企业的例子。从GMP管理角度上来看，XX的分类是可有可无的，同一物料名称不同质量标准的代码差别越明显，就越有利于防止混淆。但要是企业生产的品种不多，采用XX-XXX的方式也足以达到目的了。
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